ISO13485 известен как"Система управления качеством медицинского оборудования", Как медицинское оборудование, используемое с целью спасения жизней, лечения болезней и предотвращения болезней, недостаточно стандартизировать его в соответствии с общими требованиями стандарта ISO9000. Поэтому ИСО выпустила стандарт ИСО 13485
